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近日，国家药品监督管理局批准长春金赛药业有限责任公司申报的伏欣奇拜单抗注射液（商品名：金蓓欣）上市，为成人痛风性关节炎急性发作患者带来全新高品质、便捷化治疗的新选择。
当前，中国痛风患者已超过3000万，且呈年轻化趋势。传统治疗方案下，仍有近半数患者疼痛症状未有效缓解，约60%的患者在一年内反复发作，严重影响治疗依从性和长期预后。
此次获批的金蓓欣水剂，其适应症聚焦对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作人群，为传统药物使用受限的痛风患者提供了全新的精准治疗解决方案。
在此之前，注射用伏欣奇拜单抗（金蓓欣粉剂）已于2025年6月率先获批上市。本次金蓓欣水剂作为新剂型获批，在工艺、品质、临床使用等方面进行了全方位升级。临床研究结果显示，经随机、双盲临床等效性试验充分验证，金蓓欣水剂与已上市粉剂生物等效性一致、临床疗效相当、安全谱无差异，疗效与安全性得到权威佐证。同时，金赛药业也是拥有国内首家水剂上市申请资格的企业，填补痛风治疗领域便捷剂型空白。
生产过程中，金蓓欣水剂无需经过冻干工艺环节，从根源上规避冻干过程对药品活性及品质的不利影响，产品质量可控性更高。作为即用型液体制剂，该试剂在临床使用前无需复溶配制，可直接给药，既简化医护操作流程、提升诊疗效率，又有效规避因操作环节带来的微生物污染或剂量误差风险，进一步筑牢临床用药安全防线。
值得一提的是，金蓓欣水剂突破工艺壁垒，实现了150mg/ml高浓度原液制备，并降低药液粘度，适配皮下给药方式，注射过程更顺畅舒适，有助于提高患者用药依从性。在常规储存条件下，该试剂有效期可达24个月，充分满足医院药房、流通渠道常态化储存与临床的周转需求。
业内专家表示，金蓓欣水剂的成功获批，不仅是金赛药业在内分泌及代谢疾病领域研发实力的又一重要突破，更完善了痛风全程诊疗方案，为广大痛风患者提供新的诊疗方案，助力国内代谢性疾病治疗水平迈向新台阶。
本文来源：财经报道网
